Descripción del empleo

Responsable de definir y ejecutar la estrategia regulatoria global de la compañía, asegurando el cumplimiento con los más altos estándares regulatorios mundiales de la industria farmacéutica y facilitando el acceso a mercados exigentes Este líder estratégico será clave para la habilitación de exportaciones a cualquier mercado global, incluyendo México, EE.UU., Europa y Canadá, gestionando el portafolio de productos y las operaciones regulatorias en 9 países de LATAM y 1 país en Europa. Su rol será clave para alinear procesos regulatorios, documentación técnica y preparación de inspecciones con las áreas de Calidad y Manufactura, y para impulsar la transformación digital de la función regulatoria y la expansión del portafolio de productos a nivel regional.

Responsabilidades Principales 1. Estrategia Regulatoria Global y Cumplimiento: Definir e implementar una estrategia regulatoria global armonizada que garantice el cumplimiento con los estándares internacionales más exigentes (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como con las normativas locales y regionales en los países de LATAM y Europa. 2. Establecer un sistema de gestión regulatoria robusto, armónico y escalable para todas las unidades operativas y geografías. 3. Gestión de Registros y Acceso a Mercados: Liderar los procesos de registro, renovación y variaciones de productos farmacéuticos en todos los mercados donde opera la Empresa, incluyendo las 9 naciones de LATAM y Portugal 4. Asegurar que la documentación técnica y los expedientes regulatorios cumplan con las exigencias de cada autoridad sanitaria y faciliten la aprobación sanitaria y variaciones regulatorias. 5. Inteligencia Regulatoria y Proactividad: Monitorear continuamente los cambios en laAIMS International USA aimsinternational.comlegislación y normativas farmacéuticas a nivel global y local, proponiendo mejoras proactivas y adaptaciones estratégicas que impacten las operaciones y el portafolio de la compañía. 6. Establecer un sistema de inteligencia regulatoria para anticipar tendencias y requisitos futuros. 7. Auditorías e Inspecciones Regulatorias: Coordinar y liderar la preparación y respuesta a auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias nacionales e internacionales, siendo el principal punto de contacto con estas entidades. 8. Garantizar el cierre efectivo de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) en tiempo y forma tras las auditorías. 9. Interacción con Autoridades Sanitarias: Establecer y mantener relaciones estratégicas y fluidas con las agencias regulatorias y entidades de salud en los mercados clave (p. ej., DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA y agencias europeas). 10. Coordinar estrechamente con las áreas de Control de Calidad, Manufactura, y Supply Chain para asegurar la alineación regulatoria en todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la post-comercialización. 11. Asegurar el soporte adecuado para actividades post-comercialización, farmacovigilancia y comunicación regulatoria. 12. Transformación Digital en Asuntos Regulatorios: Impulsar la transformación digital de la función de Asuntos Regulatorios mediante la implementación de tecnologías avanzadas como sistemas de gestión de expedientes electrónicos (e-submission), bases de datos regulatorias y automatización de procesos. 13. Colaborar con equipos internos y socios tecnológicos para asegurar una adopción exitosa de tecnologías innovadoras. 14. Liderazgo y Desarrollo de Equipo Global: Crear y liderar un equipo cohesivo de asuntos regulatorios a nivel global, promoviendo la colaboración y el intercambio de mejores prácticas entre países y regiones. 15. Diseñar planes de desarrollo y formación para asegurar que el equipo esté preparado para afrontar retos futuros y adoptar nuevas normativas y tecnologías. 16. Fomentar una cultura de excelencia regulatoria que combine eficiencia, innovación y cumplimiento ético.

Requisitos

Requisitos Académicos: • Título universitario en Farmacia, Química, Ciencias de la Vida o áreas afines. • MBA o estudios de posgrado en Gestión Regulatoria, Calidad, Ciencias Farmacéuticas o Liderazgo Estratégico serán valorados positivamente. Experiencia Profesional: • Mínimo 10-15 años de experiencia en roles de liderazgo en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, con un historial comprobado en empresas de clase mundial (Big Pharma) o en entornos con alta regulación (biotecnología, dispositivos médicos). • Experiencia significativa en la gestión de registros y cumplimiento normativo en múltiples países de Latinoamérica y Europa, con conocimiento profundo de las regulaciones aplicables (ej. Buenas Prácticas de Manufactura, GMP)

Trayectoria probada en la implementación de estrategias regulatorias para la habilitación de exportaciones a mercados exigentes como EE.UU., Europa y Canadá. • Experiencia liderando equipos multiculturales y multidisciplinarios en contextos regionales o globales. • Participación en auditorías regulatorias internacionales y proyectos de transformación digital en Asuntos Regulatorios. • Capacidad para interactuar a niveles estratégicos con la alta gerencia y ejecutar con los equipos de trabajo a su cargo. Habilidades y Competencias Clave: • Visión estratégica y operativa: Capacidad de definir y liderar la estrategia regulatoria global en un entorno competitivo y en plena transformación. • Liderazgo colaborativo: Habilidad para integrar y motivar equipos diversos en múltiples geografías y fomentar la sinergia interfuncional. • Conocimiento profundo de normativas: Dominio de GMP, GXP y estándares regulatorios internacionales (FDA, EMA, Health Canada, ICH), así como de las regulaciones sanitarias y de calidad en múltiples países de LATAM (DIGEMID, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, entre otros). • Adaptabilidad e innovación: Habilidad para implementar soluciones disruptivas en Asuntos Regulatorios y adaptarse a un entorno dinámico y cambiante. • Orientación a resultados y responsabilidad (Accountability): Foco en generar impacto tangible y sostenible en el cumplimiento y acceso a mercados. • Comunicación efectiva: Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para operar en entornos multiculturales y complejos. Idiomas: • Español: Fluido (obligatorio). • Inglés: Avanzado (indispensable para interacción global y con autoridades). • Portugués: Fluido (obligatorio, indispensable para interacción con autoridades en Brazil y Portugal).

Información adicional

Oportunidad de liderar una transformación estratégica de alto impacto en una organización Multilatina en pleno crecimiento y expansión internacional. • Autonomía y recursos para ejecutar proyectos de gran envergadura regional y global. • Colaboración con un equipo directivo altamente capacitado y comprometido con la excelencia operativa. • Participación directa en el Comité Ejecutivo y en la definición de la estrategia corporativa. • Paquete de compensación competitivo y acorde al mercado.